Aktenzeichen S 15 KR 1793/15
Leitsatz
1. Entgegen BSG (Entscheidung vom 13.12.2016, B 1 KR 10/16 R) besteht auch im „off-label use“ von Medikamenten ein verfassungsunmittelbarer – subjektiver-rechtlicher – Leistungsanspruch, wenn die vom BVerfG vorgegebenen Voraussetzungen (vgl. BVerfG, Entscheidungen vom 06.12.2005, 1 BvR 347/98; vom 10.11.2015, 1 BvR 2056/12; vom 11.04.2017, 1 BvR 452/17) erfüllt sind. (Rn. 46 – 48)
2. Der institutionalisierte (objektiv-rechtliche) Gesundheits- und Grundrechtsschutz, wie ihn das Arzneimittelzulassungsrecht gewährt, kann die subjektiv-rechtlichen Verfassungsgarantien des Leistungsempfängers weder aushebeln noch können die beiden Ausprägungen des Grundrechtsschutzes gegeneinander ausgespielt werden. (Rn. 48)
Tenor
I. Der Bescheid vom 05.03.2015 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 25.11.2015 wird aufgehoben.
II. Die Beklagte wird verurteilt, an die Klägerin als Sachleistung die streitgegenständliche Infusionstherapie mit Zoledronsäure für 3 Jahre zu leisten.
III. Die Beklagte trägt die außergerichtlichen Kosten der Klägerin.
Gründe
Die Klage ist zulässig und begründet. Die angegriffenen Bescheide verletzen die Klägerin in ihren Rechten. Die Klägerin hat einen Anspruch auf die Therapie mit Zoledronsäure im Rahmen des Sachleistungsprinzips.
Gemäß § 11 Abs. 1 Nr. 4 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch – SGB V – haben Versicherte Anspruch auf Leistungen zur Behandlung einer Krankheit. Nach § 27 Abs. 1 S. 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Hierbei umfasst die Krankenbehandlung nach Maßgabe des S. 2 Nr. 1 die ärztliche Behandlung, mithin die Tätigkeit des Arztes, die zur Verhütung, Früherkennung und Behandlung von Krankheiten nach den Regeln der ärztlichen Kunst ausreichend und zweckmäßig ist (§ 28 Abs. 1 S. 1 SGB V).
Diese Leistungen müssen nach dem unter § 12 Abs. 1 SGB V statuierten Wirtschaftlichkeitsgebot ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen. Aus dem Sachleistungsprinzips nach § 2 Abs. 1 und Abs. 2 SGB V folgt, dass die Krankenkassen den Versicherten die im dritten Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung dieses Wirtschaftlichkeitsgebots zur Verfügung stellen, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zuzurechnen sind. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen, wobei Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemeinen anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen haben. Die Versicherten erhalten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen, soweit das SGB V oder das Neunte Buch Sozialgesetzbuch (SGB IX) nichts Abweichendes vorsehen.
Die Krankenbehandlung umfasst u. a. die Versorgung mit Arzneimitteln (§ 27 Abs. 1 S. 2 Nr. 3 Fall 1 SGB V). Versicherte können Versorgung mit einem verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel zu Lasten der GKV grundsätzlich nur beanspruchen, wenn eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Indikationsgebiet besteht, in dem es angewendet werden soll. Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 S. 3, § 12 Abs. 1 SGB V) dagegen nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 S. 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (stRspr, vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr. 22 mwN – D-Ribose; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr. 15 – Ilomedin; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 6 RdNr. 9 – restless legs/Cabaseril; BSG Urteil vom 27.3.2007 – B 1 KR 30/06 R – Juris RdNr. 11 = USK 2007-36 – Cannabinol; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr. 21 – ADHS/Methylphenidat; BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 22, RdNr. 12 – Avastin).
Zoledronsäure ist für die Behandlung des spezifischen Mammakarzinoms der Klägerin nicht zugelassen. Die Klägerin kann daher mangels indikationsbezogener Zulassung von der Beklagten die Behandlung ihres Mammakarzinoms mit Zoledronsäure zu Lasten der GKV nach § 27 Abs. 1 S. 2 Nr. 3 Fall 1 iVm § 31 Abs. 1 S. 1 SGB V grundsätzlich nicht verlangen.
Die Klägerin hat jedoch bereits einen Anspruch auf Behandlung nach den vom Bundessozialgericht entwickelten Grundsätzen zum „off-label-use“ von Arzneimitteln. Ein Off-Label-Use kommt danach nur in Betracht, wenn es 1. um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn 2. keine andere Therapie verfügbar ist und wenn 3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr. 17 f – Ilomedin; BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr. 17 mwN – BTX/A). Abzustellen ist dabei auf die im jeweiligen Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse (vgl BSGE 95, 132 RdNr. 20 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr. 27 mwN – Wobe-Mugos E; im Falle des Systemversagens BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 10 RdNr. 24 mwN – Neuropsychologische Therapie).
Nach dem Ergebnis der Beweisaufnahme liegt bei der Klägerin eine lebensbedrohliche Erkrankung vor. Dies ist zwischen den Beteiligten unstrittig. Die vom Gericht bestellte Gutachterin hat überzeugend dargelegt, dass keine andere Therapie vorhanden ist. Die Therapie mit Zoledronsäure ist nach den überzeugenden Ausführungen der Gutachterin leitliniengerecht und nicht durch die anderen Standardtherapien (OP, Bestrahlung und Behandlung mit Aromatasehemmer) ersetzbar. Sie steht neben diesen anderen Therapieformen und führt alleine zu einer 18-prozentigen Verringerung der Rezidivrate. Gem. den überzeugenden und schlüssigen Ausführungen der Sachverständigen belegen Metaanalysen der höchsten medizinischen Evidenzstufe die Wirksamkeit der Zoledronsäure auf dem Gebiet der adjuvanten Behandlung bezogen auf den spezifischen Tumor der Klägerin, so dass nach Auffassung der Kammer auch die letzte Stufe erfüllt ist. Es liegt mithin aufgrund wissenschaftlicher Datenlage eine begründete Aussicht vor, dass mit der Zodedronsäure der genannte Behandlungserfolgt erzielt werden kann.
Das BSG verlangt nunmehr in einer neueren Entscheidung (BSG, Urteil vom 13. Dezember 2016 – B 1 KR 10/16 R, Rn. 17), dass von hinreichenden Erfolgsaussichten im dargelegten Sinne nur dann auszugehen ist, wenn Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das betroffene Arzneimittel für die relevante Indikation zugelassen werden kann. Es müssen also Erkenntnisse in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sein und einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen. Nach der Feststellung der Kammer kam es bis zur mündlichen Verhandlung nicht zu einer abgeschlossenen, veröffentlichten Studie in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III mit Relevanz für die Erkrankung der Versicherten. Insoweit läge nach der nunmehrigen – strengen – Prüfung des BSG entgegen der eindeutigen Aussagen der Sachverständigen keine begründete Aussicht vor, dass mit der Zoledronsäure der genannte Behandlungserfolg erzielt werden kann – ungeachtet dessen, dass der klinisch-relevante Nutzen bei den hiermit befassten Onkologen inzwischen nahezu einhellig angenommen wird. Das BSG setzt sich bei dieser Einengung des „off-label-uses“ zudem nicht damit auseinander, aus welchen Gründen Phase III-Studien bisher unterblieben sind und ob andere Wirksamkeitsnachweise (wie vorliegend durch Metaanalysen) nicht genauso – insbesondere im Hinblick auf Art. 2 GG (dazu gleich unten) – Berücksichtigung finden müssen.
Denn unabhängig von der oben skizzierten „strengen“ Auffassung zum „off-label-use“ hat die Klägerin einen Anspruch auf Behandlung mit Zoledronsäure nach den vom Bundesverfassungsgericht (Entscheidung vom 06.12.2005, 1 BvR 347/98) entwickelten, und mittlerweile in § 2 Abs. 1a SGB V normierten Anforderungen an das Leistungsrecht der gesetzlichen Krankenversicherung bei einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung (vgl. Verordnungsfähigkeit von nicht zugelassenen Arzneimitteln mit nicht nachgewiesener Wirksamkeit LSG Mecklenburg-Vorpommern, Urteil vom 10.05.2016, L 6 KR 87/12 S. 3 KR, Leitsatz 2 und Rn. 37, juris). Nach § 2 Abs. 1a SGB V hat der Versicherte einen Anspruch auf Übernahme der Kosten unter folgenden Voraussetzungen:
– Es muss eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung vorliegen (vgl. hierzu unten unter Ziff. 1)
– Für diese Erkrankung darf eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung stehen (vgl. hierzu unten unter Ziff. 2).
– Durch die Behandlung muss eine nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bestehen (vgl. hierzu unten unter Ziff. 3).
Zu 1)
Nach den Feststellungen der Kammer liegt bei der Versicherten eine lebensbedrohliche Erkrankung vor. Dies ist zwischen den Beteiligten nicht strittig.
Zu 2)
Gemäß den überzeugenden Ausführungen der Sachverständigen Prof. C. gehört die adjuvante Therapie mit Zoledronsäure zu den leitliniengerechten Behandlungen, die neben den anderen leitliniengerechten Behandlungen steht, und damit zum medizinischen Standard gehört. Die Finanzierung der Behandlung wird von der Beklagten alleine deshalb verweigert, weil das Medikament für den spezifischen Tumor der Klägerin nicht zugelassen ist. Wenn aber nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts bereits für nicht anerkannte Leistungen unter den benannten Voraussetzungen eine Leistungspflicht der Beklagten aus Gründen des Schutzes des Lebens und der körperlichen Unversehrtheit besteht, so gilt dies erst recht für leitliniengerechte Behandlungen.
Zu 3)
Wie oben dargelegt, hat die Behandlung mit Zoledronsäure einen spürbaren Effekt auf die Verhinderung von Rezidiverkrankungen und damit wirkt sie spürbar positiv auf den Krankheitsverlauf ein.
Nicht gefolgt werden kann in diesem Zusammenhang dem Urteil des BSG vom 13. Dezember 2016 (B 1 KR 10/16 R, Rn. 18 ff.). Der erste Senat setzt sich nicht mit den Grundrechtsschranken auseinander, die das Bundesverfassungsgericht in seinem Nikolausbeschluss gesetzt hat. Da § 2 Abs. 1a SGB V zeitlich nach diesem Beschluss – in deklaratorischer Erfüllung der verfassungsrechtlichen Vorgaben – kodifiziert wurde, ist eine „gebotene einschränkende Auslegung“ (so BSG, a.a.O., Rn. 26) nicht möglich. Der Senat verkennt, dass nicht das Bundessozialgericht, sondern das Bundesverfassungsgericht für die Festlegung der grundrechtsbezogenen Schranken-Schranken (vgl. hierzu nur etwa Pieroth/Schlink, Grundrechte Staatsrechte II, § 6 IV 4) zuständig ist. Diese vom Bundesverfassungsgericht mit seinem Beschluss vom 06.12.2005 gezogenen Grenzen werden zulasten des Grundrechtssubjekts verschoben, wenn das BSG (a.a.O., Rn. 23, 19) feststellt was folgt: „Die Gesamtrechtssystematik unterstreicht, dass die grundrechtsorientierte Auslegung die externen institutionellen Sicherungen der Arzneimittelzulassungsverfahren nach innerstaatlichem Recht und nach Gemeinschaftsrecht nicht aushebeln soll.“ bzw.: „Der erkennende Senat hat darauf hingewiesen, dass ebenso wenig die Rechtsprechung des BVerfG dazu führen darf, dass unter Berufung auf sie im Einzelfall Rechte begründet werden, die bei konsequenter Ausnutzung durch die Leistungsberechtigten institutionelle Sicherungen aushebeln, die der Gesetzgeber gerade im Interesse des Gesundheitsschutzes der Versicherten und der Gesamtbevölkerung errichtet hat.
Grundrechte sind immer auch und in erster Linie Individualrechte. Das Bundessozialgericht geht in seinem Urteil hingegen davon aus, dass der institutionelle Schutz der Gesundheit der Versichertengemeinschaft durch das Arzneimittelzulassungsverfahren durch „eine vermeintlich ‚großzügige‘, im Interesse des einzelnen Versicherten erfolgende richterrechtliche Zuerkennung von Ansprüchen auf Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel“ faktisch systematisch unterlaufen und umgangen würde (BSG, a.a.O., Rn. 25). Diese Sichtweise verkennt die Qualität der Grundrechte als individuelle Schutzrechte, wonach Art. 2 GG gerade Leben und körperliche Unversehrtheit des einzelnen Grundrechtssubjekts im Blick hat. Es handelt sich nicht um eine „richterrechtliche Zuerkennung“ von Ansprüchen, sondern um einen gesetzlichen Anspruch (§ 2 Abs. 1a SGB V), der unter Beachtung der verfassungsrechtlichen Vorgaben des Bundesverfassungsgerichts kodifiziert wurde. Auch kann die Kammer durch Zuerkennung einer „off-label-Behandlung“ im oben aufgezeigten Rahmen keine „faktisch systematische“ Umgehung des Arzneimittelrechts erkennen. Vielmehr handelt es sich bei einem Anspruch aus § 2 Abs. 1a SGB V um „ultima ratio“-Behandlungen mit eng begrenztem Anwendungsbereich. Das Bundesverfassungsgericht führt hierzu in einer aktuellen Entscheidung (BVerfG, Nichtannahmebeschluss vom 11. April 2017 – 1 BvR 452/17 –, Rn. 22, 23, juris), die die Rechtsprechung zum Nikolausbeschluss fortführt, aus:
„Das Bundesverfassungsgericht hat im Beschluss vom 6. Dezember 2005 (BVerfGE 115, 25) (…) aus den genannten Grundrechten einen verfassungsunmittelbaren Anspruch auf Krankenversorgung abgeleitet, wenn in Fällen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung vom regulären Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung umfasste Behandlungsmethoden nicht vorliegen und die vom Versicherten gewählte andere Behandlungsmethode eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf verspricht. (…) Die Schutzwirkungen des Art. 2 Abs. 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip und des Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG vermitteln allerdings auch über diesen verfassungsunmittelbaren Leistungsanspruch hinaus subjektivrechtlichen Grundrechtsschutz. (…) Die Ausgestaltung des Leistungsrechts der gesetzlichen Krankenversicherung hat sich an der grundrechtlichen Pflicht des Staates zu orientieren, sich schützend und fördernd vor die Rechtsgüter des Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG zu stellen. (…) Den Versicherten steht insoweit ein Anspruch auf eine verfassungsmäßige Ausgestaltung und auf eine grundrechtsorientierte Auslegung des Leistungsrechts der gesetzlichen Krankenversicherung zu.“
Eine Unterscheidung zwischen einer Arzneimitteltherapie und einer sonstigen Therapie findet sich weder hier noch im „Nikolausbeschluss“. Sobald die „ultima ratio“-Situation (vgl. hierzu BVerfG, Beschluss vom 10. November 2015 – 1 BvR 2056/12 –, Rn. 18, juris) gegeben ist, besteht ein verfassungsunmittelbarer – subjektiv-rechtlicher – Leistungsanspruch. Dieser kann nach Überzeugung der Kammer nicht mit Hinweis auf den institutionalisierten (objektiv-rechtlichen) Gesundheits- und damit Grundrechtsschutz, wie ihn das Arzneimittelzulassungsrecht gewährleistet, ausgehebelt werden. Die objektiv-rechtlichen Schutzpflichten des Staates und die Grundrechtsberechtigung des Leistungsempfängers sind vielmehr zwei Ausprägungen des verfassungsrechtlich gewährten Grundrechtsschutzes, die nicht gegeneinander ausgespielt werden können.
Nach dem Ergebnis der Beweisaufnahme liegt bei der Klägerin die vom Bundesverfassungsgericht geforderte (BVerfG, Beschluss vom 10. November 2015 – 1 BvR 2056/12 –, Rn. 18, juris) notstandsähnliche Situation vor. Das Auftreten eines Rezidivs gleicht einem Todesurteil. Die Versicherte muss nach „allen verfügbaren medizinischen Hilfen greifen“ (BVerfG, a.a.O.).
Nach allem war der Klage stattzugeben. Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 183, 193 SGG.
